| 注册证编号 | 苏械注准20192400382 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏正大天创生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号四层东 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号四层东、G57幢73号一层东 |
| 产品名称 | 胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、检测卡1个，检测卡由卡壳和试纸条组成，试纸条由PVC板、吸水纸、样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜组成。其中金标垫包含有胶体金标记1.0mg/ml鼠抗人IGFBP-1抗体G5F8；硝酸纤维素膜包含有1.0mg/ml鼠抗人IGFBP-1抗体C7B9的检测线和2.0mg/ml羊抗鼠IgG抗体的质控线。2、样本采样处理装置：塑料滴管1个、1ml样品稀释液1管（pH值为7.2±0.05）由磷酸盐缓冲液、0.85%氯化钠配制而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）的水平。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/17 |
| 生效日期 | 2023/7/17 |
| 有效期至 | 2029/4/29 |
