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上海景源医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20172400410”基本信息
注册证编号沪械注准20172400410 [查看相关产品信息]
注册人名称上海景源医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室
生产地址中国(上海)自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室
产品名称低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(快速法)
管理类别第二类
型号规格R1:30mL×2, R2:10mL×2;R1:60mL×2, R2:20mL×2;R1:60mL×3, R2:60mL;R1:60mL×6, R2:60mL×2;R1:70mL×6, R2:70mL×2;(R1:60mL×6, R2:60mL×2)×2;(R1:70mL×6, R2:70mL×2)×2
结构及组成/主要组成成分R1:MES缓冲液(pH 6.3)、表面活性剂1、4-氨基安替比林、抗坏血酸维生素C氧化酶、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、过氧化物酶、防腐剂;R2:MES缓冲液(pH 6.3)、表面活性剂2、DSBmT、防腐剂。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外测定人血清样本中低密度脂蛋白胆固醇的浓度,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2022/1/17
生效日期2022/1/17
有效期至2027/7/4
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