| 注册证编号 | 苏械注准20212400869 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏凯基生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区江宁科学园芝兰路18号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区江宁科学园芝兰路18号6号楼2～3楼 |
| 产品名称 | 胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、10人份/盒、1人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸条主要由样品垫、吸水纸、结合垫、硝酸纤维素膜和底板组成，其中结合垫包被有胶体金标记的鼠抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）单克隆抗体IG-01（0.16μg/人份），硝酸纤维素膜由检测线和质控线组成；检测线包被有鼠抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）单克隆抗体IG-02（0.3μg/人份）；质控线包被有羊抗鼠IgG抗体（0.4μg/人份）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1（Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1，IGFBP-1），临床上用于胎膜破裂（包括胎膜早破）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/16 |
| 生效日期 | 2021/5/16 |
| 有效期至 | 2026/5/15 |
