| 注册证编号 | 京械注准20152401244 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层 |
| 产品名称 | 脂蛋白磷脂酶A2测定试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒含1/10/20/50人份试纸条、1份批号卡和1/10/20/50份样品缓冲液。其中：每人份试纸条包括1份脂蛋白磷脂酶A2检测卡、1支滴管和1包干燥剂。脂蛋白磷脂酶A2测定卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人Lp-PLA2单克隆抗体；C线包被兔抗鼠抗抗体）、金标垫（胶体金标记的鼠抗人Lp-PLA2单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。样品缓冲液每支装定量为3mL/瓶，由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris（pH7.0）溶液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外测定全血/血清/血浆中人脂蛋白磷脂酶A2的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/18 |
| 生效日期 | 2020/9/18 |
| 有效期至 | 2025/9/17 |
