| 注册证编号 | 苏械注准20212061138 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京华东电子集团医疗装备有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区马群街道马群科技园神马路2号 |
| 生产地址 | 南京市马群科技园神马路2号 |
| 产品名称 | 移动式平板C形臂X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品结构组成如下：a) X射线管组件（E-40R HF）；b) 平板探测器（PIXIUM 2121S-A或PIXIUM 2121S-AU）；c) 图像处理工作站；d) 移动式C形臂机架；e) 控制器；f) 活动小车。g) 遥控器(选配)其中：DG3360A、DG3360B、DG3360C使用PIXIUM 2121S-AU平板探测器，DG3360D、DG3360E、DG3360F使用PIXIUM 2121S-A平板探测器。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗机构用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/4 |
| 生效日期 | 2021/8/4 |
| 有效期至 | 2026/8/3 |
