苏州含光微纳科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202401246”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202401246 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州含光微纳科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区NW17幢401室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区NW17幢401室 |
| 产品名称 | C反应蛋白检测试剂盒(免疫荧光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称 数量 主要组分及含量CRP检测卡 25张 由检测卡、密封袋、干燥剂组成，检测卡主要由芯片及贴膜组成，其中芯片结合物包被区包被有荧光标记的0.20mg/mL鼠抗人CRP抗体，芯片测试区包被有4.5mg/mL鼠抗人CRP捕获抗体，芯片质控区包被有5.0 mg/mL羊抗鼠IgG抗体。样本稀释液 12.0ml×1瓶 含有0.3‰Proclin300，0.01M PB缓冲液。ID卡 1张 写有本批次标准曲线、批号及其他项目信息的ID卡。说明书 1份 / |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中的C反应蛋白（CRP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/19 |
| 生效日期 | 2020/11/19 |
| 有效期至 | 2025/11/18 |
