江苏硕世生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20222401704”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20222401704 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏硕世生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市药城大道837号 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新区药城大道837 号 |
| 产品名称 | 阴道炎多项检测质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴道炎多项检测阳性质控品1，规格为2人份/管×5管（200μL/管），主要由5mg/mL过硫酸铵，0.05mg/mL细胞色素C、纯化水组成。阴道炎多项检测阳性质控品2，规格为2人份/管×5管（200μL/管），主要由36U/L 白细胞酯酶、28U/L 唾液酸苷酶、2mg/mL β-葡萄糖醛酸酶、0.4U/mL 乙酰氨基葡萄糖苷酶、纯化水组成。阴道炎多项检测阴性质控品1，规格为2人份/管×5管（200μL/管），主要由含0.9%氯化钠的水溶液组成。阴道炎多项检测阴性质控品2，规格为2人份/管×5管（200μL/管），主要由8μmol/L 过氧化氢、0.05%（v/v）乳酸、纯化水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与江苏硕世生物科技股份有限公司生产的“阴道炎多项检测试剂盒（干化学酶法）”的配套使用，用于阴道炎多项检测项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/7 |
| 生效日期 | 2024/1/7 |
| 有效期至 | 2027/8/30 |
