| 注册证编号 | 苏械注准20192220730 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 辐瑞森生物科技（昆山）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 昆山市玉山镇寰庆路2980号中节能（昆山）循环经济产业园23号楼4楼、5楼 |
| 生产地址 | 昆山市玉山镇寰庆路2980号中节能（昆山）循环经济产业园23号楼4楼、5楼 |
| 产品名称 | 幽门螺旋杆菌测定仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FR-9101、FR-9102、FR-9201、 FR-9202 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 幽门螺旋杆菌测定仪由主机、电源连接线及配合使用的呼气样本采集卡、RFID卡组成；其中主机包括检测模块、电气控制模块、电源部分模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于14C尿素呼气试验，对采集的呼气样本进行测量，诊断幽门螺旋杆菌感染。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/23 |
| 生效日期 | 2024/2/23 |
| 有效期至 | 2029/6/30 |
