苏州新波生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20192400284”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20192400284 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 产品名称 | 游离雌三醇检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 序号 名称 数量 描述1 校准品A-F 1.1 mL/瓶×6 冻干品，校准品各点近似值如下：A：0 nmol/LB：0.6 nmol/LC：1.2 nmol/LD：5 nmol/LE：15 nmol/LF：50 nmol/L游离雌三醇的精确浓度参见试剂盒中相应批号的质量控制证书。校准品溶于人血清中。校准品已经用称重法对照认证参考物质（E-074, Cerilliant）进行校准。2 铕标记物（50×） 0.75mL/瓶×1 冻干品，约60 nmol/L，溶于含牛血清白蛋白及葡聚糖的三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）缓冲盐溶液（pH 7.4）中。3 抗体浓缩液 （50×） 0.95mL/瓶×1 约1μg/ml抗体（兔单克隆），溶于含牛血清白蛋白的三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）缓冲盐溶液（pH 7.4）中，并加 < 0.1%的叠氮化钠作防腐剂。4 分析缓冲液 50mL/瓶×1 即用的三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）缓冲盐溶液（pH 7.4），含有约0.002%惰性红色染料，并加 < 0.1%的叠氮化钠作防腐剂。5 包被反应板 12×8 12孔×8条 包被有约1.5 μg/孔羊抗兔抗体。6 试剂仓条形码标签 3份 注意：条形码随批号改变。7 微孔板条形码标签 3份 注意：条形码随批号改变。8 质控证书 1份 注意：质控证书与批号相匹配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中游离雌三醇（uE3）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/16 |
| 生效日期 | 2024/4/16 |
| 有效期至 | 2029/3/28 |
