| 注册证编号 | 苏械注准20212401157 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 产品名称 | 孕酮/人绒毛膜促性腺激素二合一检测试剂盒（干式免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Getein1100/1180配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒；Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.孕酮/人绒毛膜促性腺激素（P/HCG）二合一检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、硝酸纤维素层析膜、孕酮（P）单克隆抗体（羊源性，1.0~1.5mg/mL）为胶乳标记抗体、孕酮（P-BSA）抗原（化学合成，2.5~3.5mg/mL）包被于检测区、人绒毛膜促性腺激素（HCG）单克隆抗体Ⅰ（鼠源性，1.0~1.5mg/mL）为胶乳标记抗体、人绒毛膜促性腺激素（HCG）单克隆抗体Ⅱ（鼠源性，1.0~1.5mg/mL）包被于检测区、质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G抗体（兔抗鼠，0.5~1.0mg/mL）吸水纸、衬垫构成；2.全血缓冲液（Getein1100/1180配套）：包装规格为1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶，2mL/瓶；全血缓冲液由磷酸盐（20mmol/L）、蛋白稳定剂(0.1%叠氮钠)、表面活性剂（0.01%吐温20）组成，pH=7.2±0.2；3.说明书：1份/盒；4.SD卡（内置校准曲线进行校准）：Getein1100/1180/200/208配套：1个/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3 个/盒、4个/盒；5.吸管（Getein1100/1180/200/208配套）：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中孕酮和人绒毛膜促性激素（P/HCG）的含量，临床上用于妊娠早期判断，动态监测 HCG 及孕酮的水平，为先兆性流产以及不良妊娠患者提供临床筛查依据。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/10 |
| 生效日期 | 2021/8/10 |
| 有效期至 | 2026/8/9 |
