瑞莱生物科技江苏有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212400153”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212400153 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | 孕酮检测试剂盒(免疫荧光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试纸条、校准曲线组成。其中，试纸条的主要成分如下：1.硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：孕酮-11-牛血清白蛋白偶合物 (0.5mg/mL)；羊抗链霉亲和素多克隆抗体(0.01mg/mL)；2.荧光偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：荧光素-亲和素-鼠抗人孕酮单克隆抗体偶合物(0.05mg/mL)；3.样本垫片（材质为玻璃纤维）；4.吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5.支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。校准曲线：记录有该批次校准曲线信息的存储介质，将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血中孕酮的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/8 |
| 生效日期 | 2021/5/8 |
| 有效期至 | 2026/5/7 |
