| 注册证编号 | 京械注准20192400303 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MNP-GlcNAc法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：84mL;1，试剂2:28mL;1试剂1：36mL;1，试剂2：9mL;1试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1试剂1：36mL;1，试剂2：12mL;1试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：72mL;1，试剂2：24mL;1试剂1：60mL;1，试剂2：12mL;1试剂1：12mL;5，试剂2：4mL;5试剂1：48mL;1，试剂2：16mL;1试剂1：12mL;10，试剂2：4mL;10试剂1：48mL;2，试剂2：16mL;2试剂1：18mL;5，试剂2：6mL;5试剂1：30mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：45mL;2，试剂2：15mL;2试剂1：15mL;2，试剂2：5mL;2试剂1：18mL;3，试剂2：6mL;3试剂1：18mL;10，试剂2：6mL;10试剂1:15mL;1，试剂2:5mL;1试剂1:12mL;1，试剂2:4mL;1试剂1:12mL;2，试剂2:4mL;2试剂1:12mL;3，试剂2:4mL;3试剂1:12mL;8，试剂2:4mL;8试剂1:30mL;2，试剂2:10mL;2试剂1:30mL;3，试剂2:10mL;3试剂1:30mL;4，试剂2:10mL;4试剂1:54mL;1，试剂2:18mL;1试剂1:54mL;2，试剂2:18mL;2试剂1:54mL;3，试剂2:18mL;3试剂1:54mL;4，试剂2:18mL;4试剂1:54mL;4，试剂2:36mL;2试剂1:54mL;6，试剂2:18mL;6试剂1:96mL;1，试剂2:32mL;1试剂1:96mL;2，试剂2:32mL;2320测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1）400测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1）530测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1）360测试/盒（试剂1：21mL;2，试剂2：7mL;2）---校准品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；2.0mL;1；2.0mL;2；2.0mL;5；3.0mL;1；3.0mL;2；3.0mL;5；质控品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；2.0mL;1；2.0mL;2；2.0mL;5；3.0mL;1；3.0mL;2；3.0mL;5； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状成分浓度试剂1（R1）液体三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液200mmol/L2-甲氧基（2-硝基）-苯酚2-乙酰氨-2-去氧-beta;-D-氨基葡萄糖苷（MNP-GlcNAc）10mmol/LHCL50mmol/L柠檬酸100mmol/l磷酸10mmol/L试剂2（R2）液体Na2CO3缓冲液50mmol/L校准品（选配）冻干粉人血清50%二水合磷酸二氢钠0.059%十二水磷酸氢二钠0.58%氯化钠0.87%保护剂5%防腐剂0.03%人源N-乙酰-beta;-D-氨基葡萄糖苷酶靶值浓度范围：（30.7~46.1）U/L质控品（选配）冻干粉人血清50%二水合磷酸二氢钠0.059%十二水磷酸氢二钠0.58%氯化钠0.87%保护剂5%防腐剂0.03%人源N-乙酰-beta;-D-氨基葡萄糖苷酶目标浓度范围：（8.2~12.0）U/L校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签；校准品溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值；不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或尿液中N-乙酰-beta;-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/26 |
| 生效日期 | 2023/12/26 |
| 有效期至 | 2029/6/9 |
