注册证编号 | 京械注准20192400303 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧;北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MNP-GlcNAc法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:84mL;1,试剂2:28mL;1试剂1:36mL;1,试剂2:9mL;1试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1试剂1:36mL;1,试剂2:12mL;1试剂1:60mL;2,试剂2:20mL;2试剂1:72mL;1,试剂2:24mL;1试剂1:60mL;1,试剂2:12mL;1试剂1:12mL;5,试剂2:4mL;5试剂1:48mL;1,试剂2:16mL;1试剂1:12mL;10,试剂2:4mL;10试剂1:48mL;2,试剂2:16mL;2试剂1:18mL;5,试剂2:6mL;5试剂1:30mL;1,试剂2:10mL;1试剂1:45mL;2,试剂2:15mL;2试剂1:15mL;2,试剂2:5mL;2试剂1:18mL;3,试剂2:6mL;3试剂1:18mL;10,试剂2:6mL;10试剂1:15mL;1,试剂2:5mL;1试剂1:12mL;1,试剂2:4mL;1试剂1:12mL;2,试剂2:4mL;2试剂1:12mL;3,试剂2:4mL;3试剂1:12mL;8,试剂2:4mL;8试剂1:30mL;2,试剂2:10mL;2试剂1:30mL;3,试剂2:10mL;3试剂1:30mL;4,试剂2:10mL;4试剂1:54mL;1,试剂2:18mL;1试剂1:54mL;2,试剂2:18mL;2试剂1:54mL;3,试剂2:18mL;3试剂1:54mL;4,试剂2:18mL;4试剂1:54mL;4,试剂2:36mL;2试剂1:54mL;6,试剂2:18mL;6试剂1:96mL;1,试剂2:32mL;1试剂1:96mL;2,试剂2:32mL;2320测试/盒(试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1)400测试/盒(试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1)530测试/盒(试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1)360测试/盒(试剂1:21mL;2,试剂2:7mL;2)---校准品(选配):1.0mL;1;1.0mL;2;1.0mL;5;2.0mL;1;2.0mL;2;2.0mL;5;3.0mL;1;3.0mL;2;3.0mL;5;质控品(选配):1.0mL;1;1.0mL;2;1.0mL;5;2.0mL;1;2.0mL;2;2.0mL;5;3.0mL;1;3.0mL;2;3.0mL;5; |
结构及组成/主要组成成分 | 组成性状成分浓度试剂1(R1)液体三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液200mmol/L2-甲氧基(2-硝基)-苯酚2-乙酰氨-2-去氧-beta;-D-氨基葡萄糖苷(MNP-GlcNAc)10mmol/LHCL50mmol/L柠檬酸100mmol/l磷酸10mmol/L试剂2(R2)液体Na2CO3缓冲液50mmol/L校准品(选配)冻干粉人血清50%二水合磷酸二氢钠0.059%十二水磷酸氢二钠0.58%氯化钠0.87%保护剂5%防腐剂0.03%人源N-乙酰-beta;-D-氨基葡萄糖苷酶靶值浓度范围:(30.7~46.1)U/L质控品(选配)冻干粉人血清50%二水合磷酸二氢钠0.059%十二水磷酸氢二钠0.58%氯化钠0.87%保护剂5%防腐剂0.03%人源N-乙酰-beta;-D-氨基葡萄糖苷酶目标浓度范围:(8.2~12.0)U/L校准品靶值批特异,详见校准品瓶签;质控品质控范围批特异,详见质控品瓶签;校准品溯源至公司内部工作校准品,并与已上市产品比对赋值;不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或尿液中N-乙酰-beta;-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)的活性。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/12/26 |
生效日期 | 2023/12/26 |
有效期至 | 2029/6/9 |