注册证编号 | 苏械注准20172401215 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
产品名称 | 孕酮校准品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 两点装:校准品H(浓度10.0ng/mL,装量0.15mL) 校准品L(浓度1.0ng/mL,装量0.15mL) 两点装:校准品H(浓度10.0ng/mL,装量0.3mL) 校准品L(浓度1.0ng/mL,装量0.3mL) 六点装:校准品A(浓度0ng/mL,装量0.15mL) 校准品B(浓度0.2ng/mL,装量0.15mL) 校准品C(浓度1.0ng/mL,装量0.15mL) 校准品D(浓度3.0ng/mL,装量0.15mL) 校准品E(浓度10.0ng/mL,装量0.15mL) 校准品F(浓度50.0ng/mL,装量0.15mL) 六点装:校准品A(浓度0ng/mL,装量0.3mL) 校准品B(浓度0.2ng/mL,装量0.3mL) 校准品C(浓度1.0ng/mL,装量0.3mL) 校准品D(浓度3.0ng/mL,装量0.3mL) 校准品E(浓度10.0ng/mL,装量0.3mL) 校准品F(浓度50.0ng/mL,装量0.3mL) |
结构及组成/主要组成成分 | 两点装:含高、低浓度校准品(H、L),分别添加了不同量P抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液(150mmol/l,PH7.5),H、L校准品P抗原浓度分别为10.0ng/mL、1.0ng/mL。六点装:含六个浓度点校准品(A-F),分别添加了不同量P抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液(150mmol/l,PH7.5),A-F校准品P抗原浓度分别为0 ng/mL、0.2 ng/mL、1.0 ng/mL、3.0 ng/mL、10.0 ng/mL和50.0 ng/mL。 |
适用范围/预期用途 | 与江苏泽成生物技术有限公司或泰州泽成生物技术有限公司孕酮(P)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)及适用机型配套使用,用于孕酮检测活动的校准。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/11/8 |
生效日期 | 2021/11/8 |
有效期至 | 2027/7/2 |