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泰州泽成生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172401215”基本信息
注册证编号苏械注准20172401215 [查看相关产品信息]
注册人名称泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
生产地址泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
产品名称孕酮校准品
管理类别第二类
型号规格两点装:校准品H(浓度10.0ng/mL,装量0.15mL) 校准品L(浓度1.0ng/mL,装量0.15mL) 两点装:校准品H(浓度10.0ng/mL,装量0.3mL) 校准品L(浓度1.0ng/mL,装量0.3mL) 六点装:校准品A(浓度0ng/mL,装量0.15mL) 校准品B(浓度0.2ng/mL,装量0.15mL) 校准品C(浓度1.0ng/mL,装量0.15mL) 校准品D(浓度3.0ng/mL,装量0.15mL) 校准品E(浓度10.0ng/mL,装量0.15mL) 校准品F(浓度50.0ng/mL,装量0.15mL) 六点装:校准品A(浓度0ng/mL,装量0.3mL) 校准品B(浓度0.2ng/mL,装量0.3mL) 校准品C(浓度1.0ng/mL,装量0.3mL) 校准品D(浓度3.0ng/mL,装量0.3mL) 校准品E(浓度10.0ng/mL,装量0.3mL) 校准品F(浓度50.0ng/mL,装量0.3mL)
结构及组成/主要组成成分两点装:含高、低浓度校准品(H、L),分别添加了不同量P抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液(150mmol/l,PH7.5),H、L校准品P抗原浓度分别为10.0ng/mL、1.0ng/mL。六点装:含六个浓度点校准品(A-F),分别添加了不同量P抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液(150mmol/l,PH7.5),A-F校准品P抗原浓度分别为0 ng/mL、0.2 ng/mL、1.0 ng/mL、3.0 ng/mL、10.0 ng/mL和50.0 ng/mL。
适用范围/预期用途与江苏泽成生物技术有限公司或泰州泽成生物技术有限公司孕酮(P)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)及适用机型配套使用,用于孕酮检测活动的校准。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/11/8
生效日期2021/11/8
有效期至2027/7/2
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