| 注册证编号 | 苏械注准20172401215 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 孕酮校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 两点装：校准品H（浓度10.0ng/mL，装量0.15mL） 校准品L（浓度1.0ng/mL，装量0.15mL） 两点装：校准品H（浓度10.0ng/mL，装量0.3mL） 校准品L（浓度1.0ng/mL，装量0.3mL） 六点装：校准品A（浓度0ng/mL，装量0.15mL） 校准品B（浓度0.2ng/mL，装量0.15mL） 校准品C（浓度1.0ng/mL，装量0.15mL） 校准品D（浓度3.0ng/mL，装量0.15mL） 校准品E（浓度10.0ng/mL，装量0.15mL） 校准品F（浓度50.0ng/mL，装量0.15mL） 六点装：校准品A（浓度0ng/mL，装量0.3mL） 校准品B（浓度0.2ng/mL，装量0.3mL） 校准品C（浓度1.0ng/mL，装量0.3mL） 校准品D（浓度3.0ng/mL，装量0.3mL） 校准品E（浓度10.0ng/mL，装量0.3mL） 校准品F（浓度50.0ng/mL，装量0.3mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 两点装：含高、低浓度校准品（H、L），分别添加了不同量P抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol/l，PH7.5），H、L校准品P抗原浓度分别为10.0ng/mL、1.0ng/mL。六点装：含六个浓度点校准品（A-F），分别添加了不同量P抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol/l，PH7.5），A-F校准品P抗原浓度分别为0 ng/mL、0.2 ng/mL、1.0 ng/mL、3.0 ng/mL、10.0 ng/mL和50.0 ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 与江苏泽成生物技术有限公司或泰州泽成生物技术有限公司孕酮（P）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）及适用机型配套使用，用于孕酮检测活动的校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/8 |
| 生效日期 | 2021/11/8 |
| 有效期至 | 2027/7/2 |
