| 注册证编号 | 苏械注准20142010406 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州市博威医疗用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市姜堰区溱潼镇沈高村6号 |
| 生产地址 | 泰州市姜堰区溱潼镇沈高村6号 |
| 产品名称 | 针形高频电极 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BT-500V/41WZ、BT-500V/57WZ、BT-500V/65WZ 、BT-500V/70WZ、BT-500V/100WZ、BT-500V/150WZ、BT-500V/180WZ90°、BT-500V/55WZ45°、BT-500V/90WZ45°、BT-500V/140WZ15°、BT-500V/95WZ135°、BT-500V/57WZS、BT-500V/60WZ、BT-500V/50WZ150°、BT-500J/41WZ、BT-500J/57WZ、BT-500J/65WZ、BT-500J/70WZ、BT-500J/100WZ、BT-500J/150WZ、BT-500J/180WZ90°、BT-500J/55WZ45°、BT-500J/90WZ45°、BT-500J/140WZ15°、BT-500J/95WZ135°、BT-500J/57WZS、BT-500J/60WZ、BT-500J/50WZ150° |
| 结构及组成/主要组成成分 | 针形高频电极为分体结构设计，按产品的使用方式分为：手控型（BT-500V）和脚控型(BT-500J)共2大类28种型号规格。手控型针形高频电极（BT-500V）由钨针电极、绝缘套管、电极手柄、手控按钮开关、高频电缆线、高频插头及电极清洁片组成；脚控型针形高频电极（BT-500J）由钨针电极、绝缘套管、电极手柄、高频电缆线、高频插头及电极清洁片组成。钨针电极采用SUS304或SUS316L医用级不锈钢材料和医用级钨针材料制造。钨针电极的绝缘层和绝缘套管、电极手柄及按钮采用ABS或其他耐高温的无毒环保绝缘材料制造。电极的导线采用柔软性好的高频电缆制造，电极清洁片采用海绵砂片，背衬采用双面胶材料制成。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与高频发生器配合使用，在高频手术中进行电切、电凝用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/12 |
| 生效日期 | 2024/7/12 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
