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积水医疗科技(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202401312”基本信息
注册证编号苏械注准20202401312 [查看相关产品信息]
注册人名称积水医疗科技(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元
生产地址苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元
产品名称脂蛋白(a)检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂①:45 mL×1 , 试剂②:15 mL×1 ;试剂①:15 mL×6 , 试剂②:15 mL×2 ;试剂①:45 mL×6 , 试剂②:15 mL×6 ;试剂①:50 mL×6 , 试剂②:50 mL×2 ;试剂①:150 mL×6, 试剂②:150 mL×2; 试剂①:400 mL×6, 试剂②:400 mL×2;试剂①:1000 mL×3,试剂②:1000 mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂①: 甘氨酸缓冲液 (pH 9.0) 50 mmol/L试剂②: 鼠抗人脂蛋白(a)单克隆抗体胶乳增强颗粒 1.6 mg/mL
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中脂蛋白(a)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/4/11
生效日期2023/4/11
有效期至2025/12/7
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