注册证编号 | 苏械注准20202401312 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 积水医疗科技(苏州)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
产品名称 | 脂蛋白(a)检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂①:45 mL×1 , 试剂②:15 mL×1 ;试剂①:15 mL×6 , 试剂②:15 mL×2 ;试剂①:45 mL×6 , 试剂②:15 mL×6 ;试剂①:50 mL×6 , 试剂②:50 mL×2 ;试剂①:150 mL×6, 试剂②:150 mL×2; 试剂①:400 mL×6, 试剂②:400 mL×2;试剂①:1000 mL×3,试剂②:1000 mL×1。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂①: 甘氨酸缓冲液 (pH 9.0) 50 mmol/L试剂②: 鼠抗人脂蛋白(a)单克隆抗体胶乳增强颗粒 1.6 mg/mL |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中脂蛋白(a)的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/4/11 |
生效日期 | 2023/4/11 |
有效期至 | 2025/12/7 |