| 注册证编号 | 苏械注准20202401312 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 积水医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 产品名称 | 脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂①：45 mL×1 ， 试剂②：15 mL×1 ；试剂①：15 mL×6 ， 试剂②：15 mL×2 ；试剂①：45 mL×6 ， 试剂②：15 mL×6 ；试剂①：50 mL×6 ， 试剂②：50 mL×2 ；试剂①：150 mL×6， 试剂②：150 mL×2； 试剂①：400 mL×6， 试剂②：400 mL×2；试剂①：1000 mL×3，试剂②：1000 mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂①： 甘氨酸缓冲液 (pH 9.0) 50 mmol/L试剂②： 鼠抗人脂蛋白(a)单克隆抗体胶乳增强颗粒 1.6 mg/mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中脂蛋白(a)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/11 |
| 生效日期 | 2023/4/11 |
| 有效期至 | 2025/12/7 |
