东软威特曼生物科技（南京）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20162401351”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20162401351 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东软威特曼生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 产品名称 | 脂蛋白a检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50mL/盒(R1:1×40mL、R2:1×10mL；R1:2×20mL、R2:1×10mL）100mL/盒(R1:1×80mL、R2:1×20mL；R1:2×40mL、R2:1×20mL；R1:4×20mL、R2:2×10mL；R1:2×40mL、R2:2×10mL；R1:4×20mL、R2:1×20mL)200mL/盒(R1:2×80mL、R2:2×20mL；R1:2×80mL、R2:1×40mL；R1:4×40mL、R2:2×20mL；R1:4×40mL、R2:1×40mL；R1:8×20mL、R2:4×10mL；R1:4×40mL、R2:4×10mL；R1:8×20mL、R2:2×20mL)300mL/盒(R1:3×80mL、R2:3×20mL；R1:4×60mL、R2:3×20mL；R1:4×60mL、R2:1×60mL；R1:6×40mL、R2:3×20mL；R1:6×40mL、R2:2×30mL）140T，280T，560T，840T |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：PBS缓冲液（pH 7.5） 0.1mol/L； R2：胶乳颗粒悬浊液 0.2％ |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中脂蛋白a[Lp(a)]的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/24 |
| 生效日期 | 2021/9/24 |
| 有效期至 | 2026/9/23 |
