| 注册证编号 | 鲁械注准20242060736 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东显微智能科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市历城区港沟街道经十路30766号济南生物医药港中区9号楼6层 |
| 生产地址 | 济南市章丘区世纪大道9660号3号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用电子胆道成像导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HORUS DDJ-4820-380、HORUS DDJ-3020-400、HORUS DDJ-3020-600、HORUS DDJ-3720-400、HORUS DDJ-3720-600、HORUS DDJ-3040-400、HORUS DDJ-3040-600、HORUS DDJ-3040-800、HORUS DJ-3040-2200、HORUS DDJ-3740-400、HORUS DDJ-3740-600、HORUS DDJ-3740-800、HORUS DDJ-3740-2200。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | HORUS DDJ-4820-380由导管组件、头端、手柄组件及数据线组成，含内置光源。HORUS DDJ-3020-400、HORUS DDJ-3020-600、HORUS DDJ-3720-400、HORUS DDJ-3720-600、HORUS DDJ-3740-400、HORUS DDJ-3740-600、HORUS DDJ-3740-800、HORUS DDJ-3740-2200、HORUS DDJ-3040-400、HORUS DDJ-3040-600、HORUS DDJ-3040-800、HORUS DDJ-3040-2200由导管组件、头端、手柄组件、绑带、冲洗管组件、吸引管组件及数据线组成，含内置光源。本品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，需与本公司生产的电子内窥镜图像处理器（型号：HORUS CAM-2000E、HORUS CAM-2000EP）配合使用，通过视频监视器为胰胆系统的观察、诊断或治疗提供图像，并可为其他诊疗附件提供工作通道。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/12 |
| 生效日期 | 2024/7/12 |
| 有效期至 | 2029/7/11 |
