| 注册证编号 | 苏械注准20222401818 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1：链霉亲和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L（冻干粉）：校准品L（10.00-30.00ng/mL，昆虫细胞表达重组抗原，含2%牛血清白蛋白BSA和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的20mM磷酸盐缓冲液 ，pH=7.4±0.2）。 H(冻干粉)：校准品H（400.00-600.00ng/mL，昆虫细胞表达重组抗原，含2%牛血清白蛋白BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂20mM的磷酸盐缓冲液 ，pH=7.4±0.2）。 L3：吖啶酯标记的磷脂酶A2小鼠单克隆抗体1(0.1-0.2 ug/mL)，100mM MES 2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.1；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L4：生物素标记的磷脂酶A2小鼠单克隆抗体2(0.5-1.5ug/mL)，100mM MES 2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.1；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的脂蛋白相关磷脂酶A2（LP-PLA2）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/6 |
| 生效日期 | 2024/3/6 |
| 有效期至 | 2027/10/7 |
