| 注册证编号 | 苏械注准20182400741 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格 瓶数×数量2×1mL 水平1：1×1mL水平2：1×1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 稀释液(PH=7.5)：三羟甲基氨基甲烷（Tris）：0.1M；牛血清白蛋白（BSA）：5%；防腐剂ProClin300：0.1%；脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）抗原（大肠杆菌）：水平1：150.0±30.0 ng/mL；水平2：350.0±63.0 ng/mL |
| 适用范围/预期用途 | 产品与南京诺唯赞医疗科技有限公司的脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）配套使用，用于脂蛋白相关磷脂酶A2项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/15 |
| 生效日期 | 2022/6/15 |
| 有效期至 | 2028/4/9 |
