| 注册证编号 | 浙械注准20162400613 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江达美生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市越城区稽山街道曹江路4号5幢 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市越城区稽山街道曹江路4号5幢 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:35ml×1、试剂2:10ml×1；试剂1:70ml×1、试剂2:20ml×1；试剂1:70ml×2、试剂2:20ml×2；试剂1:70ml×3、试剂2:20ml×3；试剂1:70ml×4、试剂2:20ml×4；试剂1:70ml×3、试剂2:60ml×1；试剂1:35ml×2、试剂2:10ml×2；试剂1:35ml×2、试剂2:20ml×1；试剂1:70ml×2、试剂2:40ml×1；试剂1:28ml×1、试剂2:8ml×1；试剂1:28ml×2、试剂2:8ml×2；试剂1:14ml×1、试剂2:4ml×1；试剂1:14ml×10、试剂2:4ml×10；100T×1(试剂 1：17.5ml×1；试剂 2：5ml×1)；100T×2(试剂 1：17.5ml×2；试剂 2：5ml×2)；校准品（可选购）：1ml×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:乳酸脱氢酶（LD）、丝氨酸（SER）、还原性辅酶Ⅰ（NADH）；试剂2:胱硫醚β-合成酶（CBS）、胱硫醚β-分解酶（CBL）、稳定剂；校准品：磷酸盐缓冲液、同型半胱氨酸（HCY）、叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/26 |
| 生效日期 | 2021/1/26 |
| 有效期至 | 2026/1/25 |
