| 注册证编号 | 苏械注准20172141371 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 张家港市华美医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 大新镇大新村 |
| 生产地址 | 张家港市大新镇大新村, 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11A |
| 产品名称 | 直肠测压管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CY-Ⅰ型：2.6mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)；CY-Ⅱ型：4.0mm(F12)、4.3mm(F13)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)；CY-Ⅲ型：2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.3mm(F10)；CY-Ⅳ型：4.0mm(F12)、4.3mm(F13)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 直肠测压管由管体和塑配件、球囊组成。直肠测压管的型号分为CY-Ⅰ型、CY-Ⅱ型、CY-Ⅲ型、CY-Ⅳ型。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌、一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供肛肠动力仪、尿动力仪配套使用，在临床上对直肠内压力进行测量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/20 |
| 生效日期 | 2024/5/20 |
| 有效期至 | 2027/7/20 |
