亚辉龙生物科技（南京）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20182400056”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20182400056 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 直接胆红素检测试剂盒（SCR氧化法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50mL(R1:1×40mL + R2: 1×10mL)；128测试(R1:1×40mL + R2: 1×10mL)375mL(R1:3×100mL + R2: 3×25mL)；964测试(R1:3×100mL + R2: 3×25mL)225mL(R1:3×60mL + R2: 3×15mL)；578测试(R1:3×60mL + R2: 3×15mL)160mL(R1: 4×32mL + R2: 1×32mL)；411测试(R1: 4×32mL + R2: 1×32mL)500mL(R1:4×100mL + R2:2×50mL)；1285测试(R1:4×100mL + R2:2×50mL)450 mL(R1:6×60mL + R2:6×15mL) ；1157测试(R1:6×60mL + R2:6×15mL)200mL(R1:2 × 80mL +R2:2×20mL)；514测试(R1:2 × 80mL +R2:2×20mL)500mL(R1: 4×100mL + R2: 1×100mL)；1285测试(R1: 4×100mL + R2: 1×100mL)300mL(R1: 4×60mL + R2: 1×60mL)；771测试(R1: 4×60mL + R2: 1×60mL)150mL(R1: 2×60mL + R2: 1×30mL)；385测试(R1: 2×60mL + R2: 1×30mL)136.5mL(R1:1×109.2mL + R2: 1×27.3mL)；350测试(R1:1×109.2mL + R2: 1×27.3mL)（2×117mL）(R1:2 × 93.6mL +R2:2×23.4mL)；（2×300 测试）(R1:2 × 93.6mL +R2:2×23.4mL)德灵包装 (12×60测试)( R1:12×16.8mL+R2:12×4.2mL)罗氏包装 486mL(R1:6×62mL+R2:6×19mL)D-BIL/T-BIL复合校准品 1×0.5mL(可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：柠檬酸缓冲液（PH＝2.9）：100mmol/L；R2：钒酸盐氧化剂：4.0 mmol/L、磷酸缓冲液（PH＝7.0）：10.0mmol/L；校准品：胆红素：15μM-40μM、葡萄糖醛酸化胆红素：15μM-40μM |
| 适用范围/预期用途 | 配合特定型号的半自动或全自动生化分析仪，用于人血清中直接胆红素的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/30 |
| 生效日期 | 2023/8/30 |
| 有效期至 | 2028/1/3 |
