| 注册证编号 | 苏械注准20172400182 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东软威特曼生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 产品名称 | 直接胆红素检测试剂盒（终点法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100mL/盒(R1:1×80mL、R2:1×20mL；R1:2×40mL、R2:1×20mL；R1:4×20mL、R2:2×10mL；1×100mL；2×50mL；4×25mL)200mL/盒(R1:2×80mL、R2:2×20mL；R1:4×40mL、R2:2×20mL；R1:4×40mL、R2:1×40mL； R1:2×80mL、R2:1×40mL；R1:8×20mL、R2:4×10mL；2×100mL；4×50mL； 5×40mL)300mL/盒(R1:3×80mL、R2:3×20mL；R1:4×60mL、R2:3×20mL；R1:6×40mL、R2:3×20mL；R1:6×40mL、R2:2×30mL；R1:4×60mL、R2:1×60mL；3×100mL；5×60mL；6×50mL；8×37.5mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：酒石酸缓冲液200mmol/L pH3.6，聚乙烯吡咯烷酮-K30（PVP K30）1g/L ，硫脲1.5g/L。试剂2：亚硝酸钠 4mmol/L，磷酸盐缓冲液10mmol/L pH6.8。注：不同批号之间的各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清或血浆中直接胆红素含量的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/1 |
| 生效日期 | 2021/12/1 |
| 有效期至 | 2027/2/15 |
