| 注册证编号 | 苏械注准20172020872 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏冠创医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D |
| 生产地址 | 武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C |
| 产品名称 | 直线切割吻合器及一次性组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GCQGA-55、GCQGA-75、GCQGA-55H、GCQGA-55M、GCQGA-55L、 GCQGA-75H、GCQGA-75M、GCQGA-75LGCQGA-MK55、GCQGA-MK75 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 直线切割吻合器及一次性组件（以下简称吻合器）由主体、一次性组件和切割模块组成。其中主体由钉仓支架、抵钉座和活动手柄组成，根据吻合长度不同分为55mm、75mm两种规格；一次性组件由钉仓、吻合钉和推钉片组成，根据吻合长度不同分为55mm、75mm两种规格，又可根据吻合钉高度不同分为高钉(4.3mm)、中钉(3.8mm)、低钉(2.5mm)三种规格；切割模块由定位块、切割刀、击发按钮组成，根据模块主体长不同分为55、75两种规格。吻合器的主体为非无菌包装，可重复使用；一次性组件和切割模块产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。（不适用于肺切除） |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/10 |
| 生效日期 | 2023/7/10 |
| 有效期至 | 2027/6/5 |
