| 注册证编号 | 苏械注准20232400812 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 产品名称 | 中枢神经特异性蛋白检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要活性成分及浓度1.测试条 生物传感器孔：S100β生物传感器（表面包被有20μg/mL鼠抗人S100β抗体1（Anti –S100β1）的石英针）试剂孔1：S100β干燥液（干粉，含鼠IgG200μg/mL的50mM Tris-盐酸吐温缓冲液，pH7.2~7.5）试剂孔2：S100β-R4（干粉，含3μg/mL生物素化的鼠抗人S100β抗体2（B-anti S1002））试剂孔3：R5（蓝色干粉，含5μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔： 第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为220μL 检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μL2.校准品 S100β高值校准品：含浓度为(2.8～5.2)μg/L S100β重组抗原，冻干品 S100β低值校准品：含浓度为(0.28～0.52)μg/L S100β重组抗原，冻干品 3.质控品 S100β高值质控品：含浓度为(1.4～2.6)μg/L S100β重组抗原，冻干品 S100β低值质控品：含浓度为(0.35～0.65)μg/L S100β重组抗原，冻干品 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中中枢神经特异性蛋白（S100β）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/9 |
| 生效日期 | 2023/6/9 |
| 有效期至 | 2028/6/8 |
