| 注册证编号 | 苏械注准20152401132 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | S01: 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；S02: 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1) 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶体金法）：内含1条、3条、5条、10条、25条、50条或100条单人份检测卡；每人份试剂由检测卡、干燥剂构成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被了NGAL鼠源单克隆抗体（2.0~5.0 mg/ml）作为捕获抗体，质控区包被有兔抗羊IgG抗体（3.0~5.0 mg/ml），NC膜下缘与样品垫交界处包被胶体金标记的NGAL羊源多克隆抗体（0.5~1.0 mg/ml））、吸水纸、衬垫构成；2) 说明书：1份/盒；3) SD卡：1个/盒；4) 吸管：选配；5) 检测缓冲液：1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒；1ml/管；由纯化水、磷酸盐（20 mM）、蛋白稳定剂（0.1%防腐剂）、表面活性剂（1.0%吐温）组成，pH=7.2±0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/8 |
| 生效日期 | 2020/6/8 |
| 有效期至 | 2025/6/7 |
