| 注册证编号 | 苏械注准20202400242 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型，1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，1人份/袋独立包装。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 装量 主要成分 1人份独立包装 1人份/盒 25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒 由试纸条、试纸条壳、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有胶体金标记的NGAL标记抗体，浓度：1.0mg/mL，鼠源）、硝酸纤维素膜（T线包被有NGAL划线抗体（浓度：1.0mg/mL，鼠源），C线包被有羊抗鼠IgG（浓度：1.0mg/mL，羊源）、吸水垫、PVC衬垫组成 加样吸管 1支/盒；25支/盒；50支/盒；100支/盒 － 样品稀释液 1人份/盒：1mL/瓶 25人份/盒：3mL/瓶 50人份/盒：4mL/瓶 100人份/盒：7mL/瓶 0.01M PBS缓冲液，pH值：7.0±0.2 说明书 1份/盒 － 标准曲线卡 1份/盒 －注1：不同批号各组分不能互换；注2：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白校准品已溯源至基蛋生物科技股份有限公司的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法），其标示值及不确定度信息见说明书附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒应用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血、末梢血中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/10 |
| 生效日期 | 2022/8/10 |
| 有效期至 | 2025/3/15 |
