| 注册证编号 | 苏械注准20212401085 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | ①苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）③苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） |
| 产品名称 | 肿瘤相关抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒（AE-180） 100人份/盒（AE-180）50人份/盒（AE-240）100人份/盒（AE-240）200人份/盒（AE-240） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：内含有生物素标记抗肿瘤相关抗原125单克隆抗体（约0.65mg/L，小鼠），pH约7.4的Tris缓冲液（约0.05mol/L)，0.1%Proclin300防腐；试剂2：内含有吖啶酯标记抗肿瘤相关抗原125单克隆抗体（约0.65mg/L，小鼠），pH约7.4的Tris缓冲液（约0.05mol/L)，0.1%Proclin300防腐；磁颗粒：内含链霉亲和素标记的磁颗粒(约0.9mg/mL)，经防腐处理；校准品1：内含人源性的CA125（约25U/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300校准品2：内含人源性的CA125（约250U/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300校准品3：内含人源性的CA125（约50U/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肿瘤相关抗原125的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/21 |
| 生效日期 | 2021/7/21 |
| 有效期至 | 2026/7/20 |
