| 注册证编号 | 苏械注准20212401350 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 产品名称 | 转铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格：R1：30mL×1； R2：10mL×1 包装规格：R1：45mL×1； R2：15mL×1 包装规格：R1：45mL×2； R2：15mL×2包装规格：R1：60mL×1； R2：20mL×1包装规格：R1：60mL×2； R2：20mL×2 包装规格：R1：60mL×4； R2：20mL×4 包装规格：R1：20mL×3； R2：20mL×1校准品：1mL×6水平，0.5mL×6水平（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1组成与浓度柠檬酸 8.6g/L，pH 6.0NaCL 9g/LPEG6000 30g/L曲拉通x-100 2.5g/LProclin 300 0.6g/LR2组成与浓度Tris 12.1g/L，pH 7.0兔抗人转铁蛋白抗体致敏胶乳 1.5g/LBSA 5 g/LPEG6000 30g/LProclin 300 0.6g/L校准品水平1组成与浓度转铁蛋白 /BSA 5g/LProclin 300 0.6g/LHEPES 11.9g/L吐温20 1g/L氯化钠 9g/L校准品水平2组成与浓度转铁蛋白 2.5mg/LBSA 5g/LProclin 300 0.6g/LHEPES 11.9g/L吐温20 1g/L氯化钠 9g/L校准品水平3组成与浓度转铁蛋白 5mg/LBSA 5g/LProclin 300 0.6g/LHEPES 11.9g/L吐温20 1g/L氯化钠 9g/L校准品水平4组成与浓度转铁蛋白 10mg/LBSA 5g/LProclin 300 0.6g/LHEPES 11.9g/L吐温20 1g/L氯化钠 9g/L校准品水平5组成与浓度转铁蛋白 20mg/LBSA 5g/LProclin 300 0.6g/LHEPES 11.9g/L吐温20 1g/L氯化钠 9g/L校准品水平6组成与浓度转铁蛋白 60mg/LBSA 5g/LProclin 300 0.6g/LHEPES 11.9g/L吐温20 1g/L氯化钠 9g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液中转铁蛋白（TRF）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/3 |
| 生效日期 | 2024/1/3 |
| 有效期至 | 2026/9/17 |
