| 注册证编号 | 沪械注准20222400032 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×40mL，试剂2：1×10mL，试剂3：1×40mL； 试剂1：3×60mL，试剂2：3×15mL，试剂3：3×60mL； 试剂1：3×60mL，试剂2：1×45mL，试剂3：3×60mL； 试剂1：4×20mL，试剂2：1×20mL，试剂3：4×20mL； 试剂1：2×40mL，试剂2：2×10mL，试剂3：2×40mL； 试剂1：1×40mL，试剂2：1×10mL，试剂3：1×40mL； 试剂1：4×80mL，试剂2：4×20mL，试剂3：4×80mL； 试剂1：2×80mL，试剂2：2×20mL，试剂3：2×80mL； 试剂1：4×80mL，试剂2：1×80mL，试剂3：4×80mL； 试剂1：4×25mL，试剂2：1×25mL，试剂3：4×25mL； 4×180测试。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | GA试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、N, N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐(TODB)、酮胺氧化酶(KAO);过氧化物酶(POD)、防腐剂； GA试剂2（R2）：甘氨酸缓冲液、4-氨基安替比林(4-AA)、蛋白酶K、防腐剂； ALB试剂3（R3）：柠檬酸盐缓冲液、溴甲酚绿（BCG）、表面活性剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白（GA）和白蛋白（ALB）浓度，用以计算糖化白蛋白比率（%），作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/9 |
| 生效日期 | 2022/3/9 |
| 有效期至 | 2027/3/8 |
