| 注册证编号 | 苏械注准20212041368 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡倍达医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区,无锡惠山经济开发区惠山大道1719-12号一层 |
| 产品名称 | 椎体成形辅助器械 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 椎体成形辅助器械按配置划分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型、Ⅹ型、Ⅺ型、Ⅻ型、XIII型、XIV型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形辅助器械由穿刺系统、扩张系统、扩张锥钻、引导丝、骨水泥填充系统、取活检系统组成。根据配置不同可分为 14 种型号，该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/15 |
| 生效日期 | 2023/6/15 |
| 有效期至 | 2026/9/25 |
