| 注册证编号 | 京械注准20142400236 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 血管紧张素转化酶测定试剂盒(FAPGG底物法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50mL;1试剂：60mL;4试剂：45mL;6试剂：10mL;5试剂：100mL;2试剂：1L;1试剂：5L;1试剂：10L;1试剂：40mL;1试剂：27mL;8试剂：80mL;2试剂：18mL;2试剂：60mL;3试剂：20mL;11160测试/盒（试剂：60mL;4）1280测试/盒（试剂：60mL;4）1600测试/盒（试剂：60mL;4）1920测试/盒（试剂：60mL;4）320测试/盒（试剂：20mL;2）---校准品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5质控品（选配）：水平1：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5水平2：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状成分浓度试剂（R）液体HEPES缓冲液50mMTritonx-1001mL/LFAPGG适量NaCl0.5g/L校准品（选配）冻干粉人血清50%二水合磷酸二氢钠0.059%十二水磷酸氢二钠0.58%氯化钠0.87%保护剂5%防腐剂0.03%人源血管紧张素转化酶靶值浓度范围：（36.0，54.0）U/L质控品（选配）冻干粉人血清50%二水合磷酸二氢钠0.059%十二水磷酸氢二钠0.58%氯化钠0.87%保护剂5%防腐剂0.03%人源血管紧张素转化酶目标浓度范围：水平1：（34.42，51.58）U/L水平2：（79.44，119.16）U/L校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签；校准品溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值； |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中血管紧张素转化酶(ACE)的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/25 |
| 生效日期 | 2023/12/25 |
| 有效期至 | 2029/6/9 |
