| 注册证编号 | 苏械注准20172041599 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州爱得科技发展股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路 2 号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室） |
| 产品名称 | 椎体成形工具包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形工具包按用途分为ZT-Ⅰ、ZT-Ⅱ、ZT-Ⅲ三种型号。其中，ZT-Ⅰ由组合式探针套管组成；ZT-Ⅱ由钻头、保护套管、扩张套管和引导丝组成；ZT-Ⅲ由骨水泥填充器组成。规格由（外径×长度）和头部形式组成。成套型工具包根据组配器械的不同分为B型、D型、G型、T1型、T11型、T2型、T21型七种型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位经皮椎体成形术时做配套工具用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/20 |
| 生效日期 | 2024/5/20 |
| 有效期至 | 2027/8/21 |
