| 注册证编号 | 苏械注准20222041656 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏乐铠生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇锦兴路27号29幢 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇锦兴路27号29幢101室、201室, 张家港市锦丰镇创业路7号 |
| 产品名称 | 椎体成形术辅助器械 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术辅助器械由穿刺套件、扩张套件、骨水泥注入套件、钻头、三角穿刺套件、导引丝组成；其中穿刺套件由穿刺杆和穿刺通道组成，扩张套件由扩张器和工作通道组成，骨水泥注入套件由分配推杆和分配通道组成，三角穿刺套件由三角穿刺杆和三角穿刺通道组成，不含椎体扩张球囊导管。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/12 |
| 生效日期 | 2024/1/12 |
| 有效期至 | 2027/8/18 |
