| 注册证编号 | 苏械注准20242210526 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 产品名称 | 子痫前期风险评估软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PreCare，发布版本1.00 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 软件包括信息录入、风险计算、结果审核、结果查询、质量控制、日志查看、数据库管理、用户管理、设置、软件许可。软件以光盘形式提供给客户。 |
| 适用范围/预期用途 | 软件可从本公司生产的全自动化学发光分析仪（型号 SuperFlex）接口文件中接收或输入病人样本血清学标志物胎盘生长因子检测试剂盒（磁微粒化学发光法）与可溶性fms样酪氨酸激酶-1检测试剂盒（磁微粒化学发光法）的浓度值，分析评估出子痫前期发病风险。通过审核医师审核判断，结合临床进行辅助诊断子痫前期。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/19 |
| 生效日期 | 2024/4/19 |
| 有效期至 | 2029/4/18 |
