| 注册证编号 | 沪械注准20172070511 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海三埃弗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区高科技园区九泾路128号3号楼 |
| 生产地址 | 上海市松江区高科技园区九泾路128号3号楼三层B区 |
| 产品名称 | 多参数监护仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CBS-1000、CBS-2000、CBS-3000、CBS-1000BIS、CBS-2000BIS |
| 结构及组成/主要组成成分 | CBS-1000由主机、脑电双频谱指数传感器及连接线、电源线和电池、软件（发布版本号：V2）组成。CBS-2000由主机、脑电双频谱指数传感器及连接线、血氧探头及延长线、电源线和电池、软件（发布版本号：V2）组成。CBS-3000由主机、脑电双频谱指数传感器及连接线、血氧探头及延长线、呼末二氧化碳传感器及采样管、电源线和电池、软件（发布版本号：V2）组成。CBS-1000BIS由主机、BISX脑电双频谱指数模块及PIC患者连接线、电源线和电池、软件（发布版本号：V2）组成。CBS-2000BIS由主机、BISX脑电双频谱指数模块及PIC患者连接线、血氧探头及延长线、电源线和电池、软件（发布版本号：V2）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供有资质的麻醉医师用于对患者进行以下参数的监测： CBS-1000、CBS-1000BIS对麻醉深度指标进行监测；CBS-2000、CBS-2000BIS对麻醉深度指标、血氧饱和度和脉率参数进行监测；CBS-3000对麻醉深度指标、血氧饱和度和脉率参数、呼吸末二氧化碳和气道呼吸率参数进行监测。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/23 |
| 生效日期 | 2022/8/23 |
| 有效期至 | 2027/8/22 |
