| 注册证编号 | 苏械注准20162401334 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室,苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 产品名称 | 自身抗体谱18项校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见规格/型号附件 |
| 适用范围/预期用途 | 用于校正江苏浩欧博生物医药股份有限公司的化学发光（CLIA）自身抗体谱下列18个项目的主曲线：抗心磷脂（Cardiolipin）抗体IgG、抗心磷脂（Cardiolipin）抗体IgA、抗心磷脂（Cardiolipin）抗体IgM、抗心磷脂（Cardiolipin）抗体IgA/IgG/IgM、抗β2糖蛋白1（β2-GPⅠ）抗体IgG、抗β2糖蛋白1（β2-GPⅠ）抗体IgA、抗β2糖蛋白1（β2-GPⅠ）抗体IgM、抗β2糖蛋白1（β2-GPⅠ）抗体 IgA/IgG/IgM、 抗类风湿因子（RF）抗体IgG 、抗类风湿因子（RF）抗体IgA 、抗类风湿因子（RF）抗体IgM 、抗类风湿因子（RF）抗体IgA/IgG/IgM 、抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体IgG、抗RA33抗体IgG、抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体、抗酪氨酸磷酸酶（IA2）抗体、抗胰岛细胞自身抗体(ICA)、抗胰岛素自身抗体（IAA）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/15 |
| 生效日期 | 2024/4/15 |
| 有效期至 | 2026/6/7 |
