江苏浩欧博生物医药股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202401722”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202401722 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 产品名称 | 综合 3 项过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分 规格包被抗IgE的微孔板 1.5~3.0 μg/mL抗IgE抗体包被在微孔板上 1×96抗IgE抗体-生物素 抗IgE抗体-生物素溶于缓冲液中 1×16ml辣根过氧化物酶-链霉亲和素结合液 1:4000~1:20000辣根过氧化物酶-链霉亲和素溶于0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，pH7.2±0.3 1×16mL浓缩清洗液(25x) 10‰w/v吐温溶于0.03M磷酸盐缓冲液中，pH7.2±0.3 1×50mL底物液(TMB) 四甲基联苯胺溶于缓冲液中，pH3.55±0.2 1×16mL终止液 (0.5MH2SO4) 0.5M H2SO4 1×16mL稀释液 0.05M盐缓冲液，pH7.2±0.3 1×50mL校准品*(0，0.7，3.5，17.5，50，100 IU/mL) 原料来自高水平的总IgE血清，用于绘制标准曲线；校准品的定值分别为：0，0.7，3.5，17.5，50，100；校准品均可以溯源至WHO(世界卫生组织) IgE参考物质（编号：75/502） 6×1.5mL高质控 原料来自高水平的总IgE血清，用于确保试剂的有效性;靶值范围：30.1-141.3 IU/ml 1×1.5mL低质控 原料来自低水平的总IgE血清;靶值范围：0-30.0 IU/ml 1×1.5mL花生过敏原-生物素 花生过敏原-生物素溶于缓冲液中 1×2.8mL屋尘螨过敏原-生物素 屋尘螨过敏原-生物素溶于缓冲液中 1×2.8mL生物源性：过敏原均为天然提取。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人血清中花生和屋尘螨过敏原特异性IgE及总IgE的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/7 |
| 生效日期 | 2022/5/7 |
| 有效期至 | 2025/12/13 |
