| 注册证编号 | 苏械注准20222401942 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 智德明创生物科技（无锡）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区菱湖大道97-1号兴业楼C栋201 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区菱湖大道97-1号兴业楼C栋201 |
| 产品名称 | 总IgE抗体检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由铝箔袋和ID芯片组成。单人份铝箔袋单独包装，每袋含检测卡1个，硅胶干燥剂1包。检测卡主要由硝酸纤维素膜条、玻璃纤维膜和塑料卡壳组成。其中，硝酸纤维素膜条检测线和质控线上包被有浓度约1.0~1.5mg/mL鼠抗人IgE抗体和浓度约0.3~0.5mg/mL兔抗鸡IgY；玻璃纤维膜上吸附有浓度约80-120μg/mL鼠抗人IgE-胶体金复合物和浓度约30-40μg/mL鸡IgY-胶体金复合物。ID芯片附有批次阈值判断信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人眼表液中的总IgE抗体，用于过敏性结膜炎的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/8 |
| 生效日期 | 2022/11/8 |
| 有效期至 | 2027/11/7 |
