| 注册证编号 | 苏械注准20172400670 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区, 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 产品名称 | 总胆固醇测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 4×22.5mLR1: 4×45mLR1: 4×107mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液 (pH 6.5) 103 mmol/L4-氨基安替比林 0.31 mmol/L苯酚 5.2 mmol/L胆固醇酯酶 ≥ 0.2 kU/L (3.3 μkat/L)胆固醇氧化酶 ≥ 0.2 kU/L (3.3 μkat/L)过氧化物酶 ≥ 10.0 kU/L (166.7 μkat/L) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆中胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/26 |
| 生效日期 | 2023/9/26 |
| 有效期至 | 2027/5/1 |
