| 注册证编号 | 苏械注准20182401616 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 总胆固醇检测试剂盒(CHOD-PAP法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸缓冲液（PBS）(pH7.8) 300mmol/L 、 4-氯酚 3.5mmol/L、胆固醇酯酶 ＞800 U/L 、胆酸钠 4.0mmol/L、胆固醇氧化酶 ＞400U/L、4-氨基安替比林 0.5mmol/L 试剂2： 磷酸缓冲液（PBS）(pH7.8) 300mmol/L 、 过氧化物酶 ＞1000 U/L、4-氨基安替比林 0.5mmol/L、曲拉通-100 1ml/L校准品 ：含总胆固醇的水溶液 详见标签不同批号试剂盒中各组分不可互换。校准品的值经量值传递获得，具有溯源性，溯源至GBW09178标准物质，定值详见标签。总胆固醇校准品的浓度为：(5.17±0.29) mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中总胆固醇(TCH)的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/5 |
| 生效日期 | 2024/2/5 |
| 有效期至 | 2028/12/6 |
