| 注册证编号 | 闽械注准20212040153 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门德朗格医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（福建）自由贸易试验区厦门片区三都路龙庙一里99号1#楼102室 |
| 生产地址 | 厦门市集美区白虎岩路67号第四层401、402、403、406、410、411、412、413、415A区、416、417、办公区 |
| 产品名称 | 单臂一体式外固定支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附录 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由夹针块装置、万向球装置、伸缩体装置、架体装置、伸缩调节装置、螺栓、丝杆等组成。外固定支架材料采用符合GB1220-2007规定的0Cr17Ni4Cu4Nb或0Cr18Ni9的不锈钢；GB/T 3191-2010中规定的2A12、6061和7075铝合金，铝合金表面均经阳极氧化处理；GB/T 13810-2017中规定的TC4钛合金；碳纤维材料主要成分由60%碳纤维和40%环氧树脂组成。本产品为非无菌产品 |
| 适用范围/预期用途 | 通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/2 |
| 生效日期 | 2021/7/2 |
| 有效期至 | 46204 |
