| 注册证编号 | 苏械注准20172401753 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层 |
| 产品名称 | 总胆固醇检测试剂盒（氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40ml（R1：32ml×1；R2：8ml×1）、STD：2ml×1；50ml（R1：20ml×2；R2：5ml×2）、STD：2ml×1；50ml（R1：40ml×1；R2：10ml×1）、STD：2ml×1；100ml（R1：20ml×4；R2：5ml×4）、STD：2ml×1；160ml（R1：32ml×4；R2：8ml×4）、STD：2ml×1；200ml（R1：40ml×4；R2：10ml×4）、STD：2ml×1；240ml（R1：48ml×4；R2：12ml×4）、STD：2ml×1；300ml（R1：60ml×4；R2：15ml×4）、STD：2ml×1；400ml（R1：80ml×4；R2：20ml×4）、STD：2ml×1；500ml（R1：100ml×4；R2：25ml×4）、STD：2ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度R1 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L Triton X-100 0.5%（V/V）R2 胆固醇酯酶 500U/L 胆固醇氧化酶 400U/L 过氧化物酶 3000U/L 对羟基苯甲酸钠 50mmol/L 4-氨基安替比林 0.4mmol/L 胆酸钠 5mmol/L Triton X-100 0.5%（V/V） 叠氮钠 0.5%（W/W）STD 胆固醇 5.17mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中总胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/25 |
| 生效日期 | 2023/10/25 |
| 有效期至 | 2027/9/13 |
