| 注册证编号 | 苏械注准20232401704 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京晶捷生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋 |
| 生产地址 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层 |
| 产品名称 | 总胆固醇质控液 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2.5mL/瓶，2 瓶/盒，水平一、水平二各1瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控液的主要基质是水，包括质控液水平一（参考范围：（3.1，4.9）mmol/L）、水平二（参考范围：（5.5，8.3）mmol/L）两种水平。主要成分：水平 组分 含量水平一 总胆固醇 7.8±0.5g/L 十二水合磷酸氢二钠 7.16±0.005g/L 二水合磷酸二氢钠 3.12±0.005g/L 甘露醇 12.5±0.05g/L 诱惑红 0.0375±0.0005g/L 防腐剂（Proclin300） 2±0.001g/L水平二 总胆固醇 62.5±2g/L 十二水合磷酸氢二钠 7.16±0.005g/L 二水合磷酸二氢钠 3.12±0.005g/L 甘露醇 12.5±0.05g/L 诱惑红 0.0375±0.0005g/L 防腐剂（Proclin300） 2±0.001g/L备注：每批质控液的质控范围具有特异性，不同批号间不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控液与南京晶捷生物科技有限公司生产的手持式生化测试仪（型号：M510、M511）、手持式电化学分析仪（型号：M343、M344、M351、M352、M353、M354、M355）及总胆固醇试纸（干化学法）配套使用，用于测试仪和试纸正常进行质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/4 |
| 生效日期 | 2023/12/4 |
| 有效期至 | 2028/12/3 |
