| 注册证编号 | 湘械注准20212400368 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南万德善生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室） |
| 生产地址 | 常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层 |
| 产品名称 | 心肌标志物复合定值质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 低值：1.0 mL ×3瓶/盒、1.0 mL ×6瓶/盒；高值：1.0 mL ×3瓶/盒、1.0 mL ×6瓶/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含不同浓度肌钙蛋白I重组抗原、肌红蛋白重组抗原、肌酸激酶同工酶重组抗原、B型脑钠肽重组抗原、N末端B型脑钠肽前体重组抗原、D二聚体重组抗原、脂蛋白磷脂酶A2重组抗原的缓冲液冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于试剂配套的检测系统，对相应校准项目检测时的室内质量控制。心肌标志物复合定值质控品使用检测项目包括超敏肌钙蛋白I（hs cTnI）、肌红蛋白（MYO）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、B型脑钠肽（BNP）、N末端B型脑钠肽前体（NT-proBNP）、D二聚体（D-Dimer）、脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/16 |
| 生效日期 | 2021/3/16 |
| 有效期至 | 2026/3/15 |
