| 注册证编号 | 苏械注准20192400585 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试 剂 成分 含 量R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH3.0) 30 mmol/L 硫代辅酶（Thio-NAD） 2mmol/LR2 NADH（还原型辅酶I） 2mmol/L 3α-HSD（3α-羟基类固醇脱氢酶） ≥5U/L校准品 胆酸 40μM-60μM不同批号试剂盒中各组分不能互换 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中总胆汁酸（TBA）的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/28 |
| 生效日期 | 2024/3/28 |
| 有效期至 | 2029/6/2 |
