| 注册证编号 | 粤械注准20232400024 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 肌酐（CREA）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）、磁卡（选配）组成。 R1：肌酸（脱氢）酶60 U/mL、肌氨酸氧化酶15 U/mL、N-乙基-间甲苯胺丙磺酸钠（TOOS）0.74 mmol/L、羟乙基哌嗪乙硫磺酸（HEPES）缓冲液50mmol/L。 R2：4-氨基安替比林（4-AAP）2.5 mmol/L、肌酐酶 310U/mL、过氧化物酶30 U/mL。 校准品（选配）：肌酐校准质控原料，稀释于含5%BSA的PBS缓冲液； 质控品（选配）：肌酐校准质控原料，稀释于含5%BSA的PBS缓冲液。 磁卡（选配）：适用于锦瑞PA480/480A/480C/480S；PA240/240A/240C/240S全自动特定蛋白分析仪；载入本批次试剂的定标曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人血清、血浆、尿液中肌酐（CREA）的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/4 |
| 生效日期 | 2023/1/4 |
| 有效期至 | 2028/1/3 |
