| 注册证编号 | 苏械注准20192041230 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇永新南路 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇永新南路 |
| 产品名称 | 组合式外固定支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 外固定支架采用铝合金6061，不锈06Cr19Ni10及碳素纤维制成，按结构组成不同分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型，Ⅰ型由多针固定夹、3°连接柱、杆杆固定夹、半环型杆、针杆固定夹、连接杆、直连接柱组成，Ⅱ型由六耳环形块、SW10锁紧螺母、标识圈、标准型连接杆、快装型连接杆、SW10连接螺栓、针槽T型螺栓、针孔T形螺栓组成，Ⅲ型由圆环、半圆环、六角螺母、螺纹杆1、针座螺钉、螺丝立柱、偏心十字连接片、螺纹杆2、万向连接头、六角螺丝、四棱立柱组成，Ⅳ型由连接螺杆、延长杆、螺母、垫片、圆环组成。外固定支架为非灭菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 与金属骨针配套，供临床骨科外固定手术用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/11 |
| 生效日期 | 2019/10/11 |
| 有效期至 | 2024/10/10 |
