| 注册证编号 | 浙械注准20152040170 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波神恩医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省宁波慈溪市新浦镇心连心路518号 |
| 生产地址 | 浙江省宁波慈溪市新浦镇心连心路518号 |
| 产品名称 | 骨科用外固定系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SEB-A型、SEB-B型、SEB-C型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | SEB-A型由5孔钢针固定夹、2孔钢针固定夹、杆－杆固定夹、针－杆固定夹、双针－杆固定夹、30°支柱、直支柱、连接杆、半环框、可调节连接杆（单杆）、可调节连接杆（长）、加压连接杆及加压连接杆夹头、膝关节用连接杆、踝关节用连接杆组成；SEB-B型由4孔钢针固定夹、2孔钢针固定夹、近关节夹、杆－杆固定夹、针－杆固定夹、双针－杆固定夹、30°支柱、直支柱、连接杆、半环框、可调节连接杆（单杆）、可调节连接杆（长）、加压连接杆及加压连接杆夹头、肘关节用连接杆、腕关节用连接杆组成；SEB-C型由2孔钢针固定夹、杆－杆固定夹、针－杆固定夹、双针－杆固定夹、四针－杆固定夹、连接杆组成。产品部件采用不锈钢材料（符合GB/T 1220、GB 4234标准）或铝合金材料（符合GB/T 3191标准）或连续纤维增强热塑性树脂基复合材料（碳纤维复合材料） 制作。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于治疗骨折和畸形校正的体外固定。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/14 |
| 生效日期 | 2020/3/14 |
| 有效期至 | 2025/3/13 |
