苏州康腾精密医械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20172042058”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20172042058 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州康腾精密医械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市杨舍镇长兴路8号 |
| 生产地址 | 张家港市杨舍镇长兴路8号 |
| 产品名称 | 组合式外固定支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组合式外固定支架（以下简称外固定支架）由球形夹针块、定位块、内六角螺丝、伸缩体、固定块上盖、连接杆、压紧螺帽、铆钉、调节锁紧螺丝、主体、固定螺丝、固定块底座、杆杆固定夹、横向针杆固定夹、针杆固定夹、圆棒挂座针固定夹、主杆、微型针杆固定夹、微型杆杆固定夹、开口杆杆固定夹、开口针杆固定夹、单杆针管夹、双杆针管夹、单杆管管夹、万向接头、双杆连接杆加强夹、梯形连接管、弧形连接管、环形管、延长连接管、直型连接管、直杆、90°弧形管、4孔钢针固定夹、5孔钢针固定夹、10孔钢针固定夹、近关节固定夹、针杆固定夹、杆杆固定夹、骨盆针固定夹、直支柱、30°支柱、90°支柱、MINI 杆杆夹、MINI 针杆夹、MINI双针杆夹、骨搬运双针夹、骨搬运连接套管、半环形弓、连接杆、直型延长杆、可调节连接杆、全环、4/5环、2/3环、半环、1/3环、5/8环，三耳环、六耳全环、 U型环、足环、螺纹套筒、弯形连接板、直形连接板、带螺纹方形支柱、方形支柱、带螺纹直形支柱、带螺纹孔支柱、带螺纹支柱、直形支柱、L形连接板、曲形连接板、套管、直型螺纹杆、S型螺纹杆、直型撑开器、角度撑开器、双轴铰链、内联铰链、复合铰链、球体铰链、双铰链、针座、螺栓、铰链夹块、独立固定夹、延长套组成。根据组成结构不同，分为Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型1号、Ⅳ型2号、Ⅴ型共5种型号。每种型号由多个部件组成，各部件按尺寸不同分为若干规格。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与金属骨针配合，用于骨折部位的外固定复位。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/15 |
| 生效日期 | 2022/7/15 |
| 有效期至 | 2027/10/26 |
